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科技部立項的大型中醫藥循證評價項目“十種中成藥大品種和經典名方上市后治療重大疾病的循證評價及其效應機制的示范研究”啟動——

為中藥價值尋找高質量循證證據

時間:2019-03-29 來源:中國中醫藥報6版 作者:黃心 王志飛

  3月24日,國家重點研發計劃“中醫藥現代化”重點專項“十種中成藥大品種和經典名方上市后治療重大疾病的循證評價及其效應機制的示范研究”項目啟動會在京舉行。該項目是由科技部立項的大型中醫藥循證評價項目。

  國務院參事劉燕華,中國工程院院士張伯禮,世界中聯創會副主席兼秘書長李振吉,參研的13所大型中醫醫院的院長、課題負責人,企業家代表共150余人出席會議。

  劉燕華指出:重點研發計劃面向世界科技前沿、面向經濟主戰場、面向國家重大需求,將為國民經濟和社會發展主要領域提供持續性的支撐和引領。

  中央文史館館員、中國工程院院士王永炎向項目啟動發來賀辭。王永炎院士在賀信中指出:中成藥再評價要重視安全性,解決藥品說明書中三個“尚不明確”的問題。

  張伯禮院士指出,中成藥再評價是國家重大需求,要為中藥注射劑評價,為醫保、基藥等醫藥政策的制訂提供依據,啟動會是大戰前的緊張“備戰”。

  李振吉認為,本項目的啟動是對目前中藥上市后再評價經驗、方法的進一步豐富和完善,項目的實施將推動中藥上市后再評價及中醫藥循證醫學研究更加成熟,為今后中藥上市后再評價研究提供一個更為完善、可行的方法學技術體系。

  中成藥以其安全、有效廣受公眾歡迎。但是,由于缺少高質量的循證證據,中成藥在基藥、醫保目錄遴選,在臨床路徑及指南制訂時處于劣勢,這極大地限制了中成藥的臨床應用,導致其臨床價值不能充分彰顯,健康服務能力不能充分發揮。

  嚴格按照國際循證醫學規范設計和開展中成藥的臨床試驗,在突出中成藥特點的基礎上產出一批具有實用性、代表性和示范意義的高質量循證證據,以此為契機找出特點、趟出路子、形成模式,從而帶動更多的中成藥高質量循證證據產出,這是徹底解決制約中成藥發展瓶頸問題的根本方法。

  “十種中成藥大品種和經典名方上市后治療重大疾病的循證評價及其效應機制的示范研究”項目2018年立項,該項目選擇腦血管疾病、心血管疾病、惡性腫瘤、感染性疾病等重大疾病防治的常用中成藥和證候藥,從品種的劑型、組方、審批的代表性三個維度篩選中成藥大品種和經典名方,秉持“用證據說話”的原則。

  項目負責人中國中醫科學院首席研究員謝雁鳴介紹,項目將產出高質量循證證據,為臨床決策和政策制訂提供依據;進而凝練共性技術,形成符合中成藥規律和特點的上市后再評價方法技術體系;撰寫中藥上市后有效性、安全性、經濟學研究指南,從而推高本領域的整體技術水平。

  項目由中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所牽頭,天津中醫藥大學、中國中醫科學院廣安門醫院、廣東省中醫院等承擔課題,國家藥品監督管理局藥品評價中心深度參與,北京大學、中國人民大學等提供多學科支撐,研究團隊匯聚了國內中藥上市后再評價的主要研究機構,擁有多個國家認證的研究平臺,參研單位技術力量雄厚,研究基礎扎實。

  啟動會上,中國循證醫學中心創始主任李幼平,美國加州大學公共衛生學院副院長張作風等專家就科研路徑提出了意見與建議。(黃心 王志飛)

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